Kliniska prövningar/coronavirus
Påverkan på kliniska prövningar
Råd till sponsorer
Läkemedelsverket är medvetet om att det finns utmaningar i genomförandet av kliniska prövningar i samband med coronavirusutbrottet.
Dokumentera avvikelser noga
Vi bedömer att protokollavvikelser kan inträffa till följd av att försökspersoner inte kan genomföra inplanerade studiebesök och sponsorernas personal inte kan besöka berörda kliniker under rådande omständigheter.
Vi anser däremot inte att eventuella protokollavvikelser som kan uppstå som en följd av coronaviruset i sig utgör en allvarlig överträdelse (serious breach). Vi uppmanar dock sponsorer att noggrant dokumentera avvikelser och ta ställning till om dessa behöver rapporteras som en allvarlig överträdelse till Läkemedelsverket i enlighet med LVFS 2011:19, 8 kap. 11 §.
Ändringar av prövning
Försökspersonernas säkerhet är vår högsta prioritet. Om sponsor bedömer att ändringar behöver göras i relation till det godkända protokollet, ska det skickas in i form av en ansökan om väsentlig ändring i enlighet med LVFS 2011:19, 7 kap. Ändringar av prövningen.
De ändringar som ska göras ska vara tydligt motiverade, konsekvenserna för försökspersonerna och prövningens vetenskapliga värde ska vara tydligt beskrivna i ansökan.
Markera tydligt i följebrevet till ansökan om väsentlig ändring att den genomförs till följd av rådande situation med coronavirusutbrottet. Då kan Läkemedelsverket hantera ärendet skyndsamt.
Frågor om kliniska prövningar
E-post: KP.central@lakemedelsverket.se
Telefon 018- 17 42 69